Miksi kaksoispakkauspakkaukset hallitsevat farmaseuttista kosteussuojaa?

Vesimolekyylin levinneisyys aiheuttaa huumeiden säilyvyysajan "näkymättömän taistelukentän" vuodessa (WHO: n tiedot). Vaikka perinteiset muoviset rakkulat voivat ylläpitää kosteuden suojaa vain 3 kuukauden ajan ympäristössä, jossa on 60% kosteutta, kaksinkertaiset alumiinirakkot ( Kaksinkertainen rakkula ) voi rakentaa lääkkeille suojaavan esteen jopa 36 kuukauden ajan äärimmäisen kosteuden suhteen.
1.
Kaksinkertaisen alumiinirakkojen ydin on niiden "voileipärakenne":
Alumiinifolio (paksuus 20-25 μm): muodostaa fysikaalisen vesihöyryn estekerroksen, jossa vesihöyryn siirtonopeus (WVTR) niinkin alhainen kuin 0,01 g/m² · päivä (ASTM F1249 -testitiedot), joka on 300 kertaa alhaisempi kuin PVC-rakkuloita.
Lämpötiivistekerros (modifioitu polypropeeni/polyeteeni): muodostaa ilmatiiviin tiivisteen kuuman puristimen läpi nopeudella 130-150 ℃, kuorenlujuus on> 8N/15 mm (ISO 11339 -standardi).
Antastaattinen pinnoite: Eliminoi staattisen varauksen alumiinifolion pinnalla jauhemaisten lääkkeiden adsorption aiheuttamien annosvirheiden estämiseksi.
Tämä rakenne voi hallita helposti hydrolysoitujen lääkkeiden, kuten atorvastatiinin kalsiumtablettien, hajoamisnopeutta alle 0,2%: iin 40 ℃/75% RH -nopeutetussa testissä (ICH Q1A -standardi).
2. dynaaminen suojaus: Täydellinen suoja tuotantolinjalta potilaiden käsiin
Kaksinkertaisten alumiinirunkojen tekniset edut kulkevat koko huumeiden elinkaaren läpi:
Tuotantopäät: Kylmän leimausmuovaustekniikkaa käytetään lääkekidemuodon suurten lämpötilan vaurioiden välttämiseksi (kuten nitroglyseriinitablettien purskeinen helmirakenne).
Varastointi- ja kuljetuspäät: Vaikka kondensaatio tapahtuu paketin ulkopuolella (merenkuljetusten yleinen skenaario), sisäinen suhteellinen kosteus voidaan silti vakiintua alle 15%.
Käyttöpäät: Yhden annoksen riippumaton tiivistysmalli, joka kerta kun potilas repii sen auki, paljastuu vain yksi annos lääkkeitä, välttäen kosteutta koko lääkekautakunnassa.
Pfizerin uusi kruunun oraalinen lääke Paxlovid käyttää tätä pakkausta, joka voi silti ylläpitää 99,8% aktiivisten aineosien stabiilisuudesta jakautuessaan trooppisilla alueilla.
3. Kaksoismääräys ja kustannukset
Kosteudenkestävyyden globaalin lääkkeen sääntelyjärjestelmän pakolliset vaatimukset nopeuttavat tekniikan popularisointia:
Kiinan farmakopoeia (2020 painos) säädetään, että kosteusherkkien lääkkeiden on käytettävä pakkauksia, joiden vesihöyryn leviämisnopeus on alle 1 g/m² · päivä.
FDA: n ohjeet teollisuudelle toteaa selvästi, että innovatiivisten lääkehakemusten on toimitettava pakkauksen kosteudenkestävyystiedot (mukaan lukien 3 kuukauden 40 ℃/75%RH-vakaustesti).
Vaikka kaksinkertaisten alumiinirakkojen kustannukset ovat 40% korkeammat kuin PVC, se voi vähentää lääkkeen romunopeutta 12 prosentista 0,5 prosenttiin (Novartis Pharmaceuticals -tapa), mikä säästää yli 10 miljoonaa Yhdysvaltain dollaria vuodessa.